Regulatory Specialist EU-MDR-IVDR – Formation en ligne (examen inclus)
3.995,00 EUR
- 7 semaines
7 séances réparties sur 7 semaines de modules Contactez-nous pour obtenir un calendrier détaillé ! Abordez en toute confiance l’univers complexe de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La formation Regulatory Specialist EU MDR-IVDR est un programme de certification en ligne, pratique et axé sur la mise en œuvre, conçu pour aider les professionnels à comprendre et à appliquer les principales exigences réglementaires liées à la mise sur le marché européen des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). Au fil de sept modules complets, les participants explorent le parcours réglementaire, de la documentation technique et des exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR) au développement de produits, à la gestion des risques selon la norme ISO 14971, à l’évaluation clinique, à l’étiquetage et à l’UDI, ainsi qu’à la surveillance après commercialisation. Plutôt que de se concentrer uniquement sur la théorie, le programme met l’accent sur l’application pratique afin d’aider les participants à comprendre les activités, la documentation et les lots de travaux réglementaires requis tout au long du cycle de vie du produit. La formation se termine par un examen en ligne et la délivrance d’un certificat, offrant aux participants une qualification précieuse pour soutenir leur évolution dans les affaires réglementaires et l’industrie des technologies médicales. Le programme est dispensé en ligne, en anglais, et offre aux participants la possibilité de commencer par l’un des modules disponibles, puis de suivre les modules restants lors de sessions ultérieures.
Ce que vous allez obtenir
Langue
Le cours et le matériel pédagogique sont en anglais
Niveau
Niveau intermédiaire pour les professionnels spécialisés
7 jours de cours en ligne
Modules répartis sur 7 semaines (7,5 heures chacun) (enregistrement du cours disponible)
Plus de 90 heures de temps d’étude recommandé
Supports pédagogiques
Documents de cours fournis au format PDF pour être utilisés pendant et après les sessions.
Accompagnement complet pour la préparation aux examens
Formation interactive en ligne permettant de poser des questions, d’échanger avec ses pairs et de réaliser des exercices basés sur des cas réels.
Examen et certification
Examen officiel en ligne et certification de la formation inclus
Quelles compétences allez-vous acquérir ?
À la fin de ce cours, vous serez en mesure de :
Identifier
Identifier les principales activités réglementaires et les lots de travaux nécessaires pour soutenir l’approbation du produit et son accès au marché.
Développer
Élaborer une approche structurée de la documentation technique conformément aux exigences applicables du MDR et de l’IVDR.
Appliquer
Interpréter et appliquer les exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR) pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). Appliquer les principales exigences relatives à l’étiquetage et à l’identification unique des dispositifs (IUD) pour les dispositifs médicaux et les produits de DIV.
Comprendre
Comprendre les exigences réglementaires tout au long du processus de développement du produit afin de pouvoir prendre en compte les enjeux de conformité dès les premières étapes.
Implémenter
Appliquer les principes de gestion des risques de la norme ISO 14971:2019 aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Test
Comprendre les exigences en matière d’évaluation clinique et d’essais, ainsi que leur rôle dans la démonstration de la sécurité et des performances du produit.
Comprendre
Comprendre les principes et les processus de la surveillance après commercialisation (PMS), ainsi que leur importance tout au long du cycle de vie du produit.
Contribuer
Contribuez plus efficacement aux équipes chargées des affaires réglementaires et aux équipes transversales impliquées dans le développement, l’approbation, le lancement et le maintien de la conformité des dispositifs médicaux et des produits de diagnostic in vitro (DIV).
Que allez-vous apprendre ?
Documentation technique relative aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Module 1
- Obtenez une vue d’ensemble des principales exigences des règlements européens MDR et IVDR.
- Comprendre la structure et le contenu essentiel de la documentation technique.
- Découvrez les principales définitions et les exigences réglementaires fondamentales.
- Examinez les exigences générales en matière de documentation énoncées à l’annexe II du MDR et de l’IVDR.
- Examinez les exigences spécifiques de l’annexe II du MDR relatives aux dispositifs médicaux.
- Comprendre les exigences spécifiques en matière de documentation prévues à l’annexe II de l’IVDR pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
- Découvrez comment les règles de classification de l’annexe VIII s’appliquent aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV).
- Mettez vos connaissances en pratique grâce à des exercices portant sur la destination prévue, la classification des produits et des situations réglementaires concrètes, accompagnés de conseils pratiques et de recommandations.
Exigences générales en matière de sécurité et de performances pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Module 2
- Obtenez une vue d’ensemble des exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR).
- Découvrez les exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR) applicables aux dispositifs médicaux.
- Comprendre les exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR) propres aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
- Examinez les exigences des normes pertinentes qui favorisent la conformité au MDR et à l’IVDR.
- Découvrez des méthodologies pratiques et des listes de contrôle pour évaluer et documenter la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR).
- Mettez vos connaissances en pratique grâce à des exercices concrets et à des exemples tirés du monde réel.
Exigences et processus relatifs au développement de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV)
Module 3
- Découvrez le cadre réglementaire de l’UE applicable aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV).
- Acquérir une compréhension du modèle réglementaire du Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale (GHTF) et de sa perspective internationale.
- Passez en revue les principales exigences du règlement américain de la FDA relatif au système qualité (QSR), en mettant l’accent sur la maîtrise de la conception.
- Comprendre le rôle de la gestion de projet tout au long du cycle de développement des dispositifs médicaux.
- Découvrez comment l’assurance qualité est intégrée au processus de développement.
- Découvrez les principales étapes et les sous-processus impliqués dans le développement de dispositifs médicaux.
- Suivez le parcours de développement, de la gestion des exigences et de la conception du produit jusqu’au transfert de conception.
- Identifier les processus de soutien qui contribuent à un développement de produits efficace et conforme.
- Découvrez des ressources, des outils, des sites web et des sources de conseils professionnels utiles.
- Découvrez les bonnes pratiques à adopter et les erreurs à éviter, notamment les pratiques importantes du secteur et les pièges courants.
- Découvrez des exemples concrets et des retours d’expérience sur l’utilisabilité et la validation des processus.
ISO 14971:2019 – Gestion des risques pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
Module 4
- Comprendre les exigences en matière de gestion des risques définies par le MDR et l’IVDR de l’UE, ainsi que les normes pertinentes relatives au management de la qualité.
- Découvrez comment appliquer les principes de la norme ISO 14971:2019 à la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
- Découvrez des approches pratiques pour mettre en œuvre et documenter un processus efficace de gestion des risques à l’aide de la boîte à outils en.co.tec, notamment la planification de la gestion des risques, les activités et la documentation relatives à la gestion des risques, ainsi que les rapports sur la gestion des risques.
- Mettez vos connaissances en pratique grâce à un exercice axé sur la création et l’utilisation d’un dossier de gestion des risques.
Essais cliniques et évaluation des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro
Leçon 05
- Comprendre le cadre réglementaire régissant les preuves cliniques, le bénéfice clinique et l’évaluation des performances cliniques.
- Découvrez le processus d’évaluation clinique et son rôle dans la démonstration de la conformité aux exigences de sécurité et de performance.
- Identifiez les types de données nécessaires à la réalisation d’une évaluation clinique.
- Comprendre la structure et les principaux éléments d’un rapport d’évaluation clinique (CER).
- Définissez les essais cliniques et examinez le cadre réglementaire régissant leur conduite.
- Comprendre les rôles du comité d’éthique et du BASG dans la supervision des essais cliniques.
- Consultez la documentation requise pour soumettre les examens cliniques.
- Comprendre l’objectif et les éléments clés d’un protocole d’essai clinique.
- Découvrez les raisons qui motivent la conduite d’essais cliniques.
- Découvrez la conception des études cliniques et la définition de critères d’évaluation appropriés.
Étiquetage et marquage IUD des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Module 6
- Comprendre les exigences du MDR et de l’IVDR relatives à l’identification unique des dispositifs (UDI).
- Explorez les concepts de l’UDI et leur intégration à la gestion de la qualité, à la production et à d’autres processus métier.
- Comprendre le rôle de l’UDI au sein de la base de données EUDAMED.
- Examiner les exigences en matière d’étiquetage applicables aux emballages, aux dispositifs médicaux, aux notices d’utilisation et aux documents d’accompagnement.
- Appliquez les normes d’étiquetage pertinentes, notamment les normes ISO 15223-1:2017 et EN ISO 20417:2021.
- Comprendre les exigences linguistiques applicables à l’étiquetage des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV).
- Découvrez les étapes clés de la mise en œuvre d’un système IUD efficace.
- Comprendre les règles relatives à l’attribution et à l’étiquetage des IUD.
- Apprenez à évaluer, vérifier et maintenir la qualité des codes-barres.
- Explorez les exigences en matière de gestion des données de référence et d’échange de données pour la mise en œuvre de l’UDI
Surveillance après commercialisation (PMS)
Module 7
- Comprendre les exigences en matière de surveillance après commercialisation (PMS) au titre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).
- Examinez le système de surveillance après commercialisation (PMS) du fabricant, notamment le plan de surveillance après commercialisation et le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR).
- Apprenez à établir et à tenir à jour la documentation relative à la surveillance après commercialisation au sein de la documentation technique.
- Examinez les exigences pertinentes en matière de management de la qualité conformément à la norme ISO 13485:2016.
- Comprendre le rôle de la norme ISO 14971:2019 dans l’intégration des informations post-commercialisation à la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux.
- Découvrez les recommandations de la norme ISO/TR 20416:2020 pour une surveillance après commercialisation efficace.
- Mettez les concepts en pratique à travers des exercices et des exemples concrets.
À qui s’adresse ce programme ?
Professionnels des affaires réglementaires
Professionnels de la gestion de la qualité
Développeurs de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro
Spécialistes cliniques et produits
Professionnels de la fabrication et des opérations
Professionnels se réorientant vers les affaires réglementaires
Professionnels des start-up et de la MedTech
Détails du cours
Le prestataire recommande tout particulièrement cette formation aux participants ayant de l’expérience dans des domaines tels que le développement, la fabrication, la vente, la gestion de la qualité, la mise sur le marché ou l’approbation réglementaire de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV).
Prérequis
Aucun prérequis officiel en matière de certification n’est indiqué pour ce programme. Toutefois, afin de tirer le meilleur parti de la formation, il est recommandé aux participants de posséder une expérience préalable dans au moins l’un des domaines suivants :
- Développement de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
- Fabrication ou production
- Gestion de la qualité
- Affaires réglementaires ou homologation des produits
- Vente ou commercialisation de technologies médicales
- Lancement de produit et accès au marché
Une compréhension de base du secteur des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), ainsi qu’une bonne connaissance du cycle de vie des produits, aideront les participants à mieux assimiler le contenu de la formation.
Détails de l’examen et de la certification
- Évaluation finale : La formation se termine par un examen en ligne (généralement sous forme de QCM) évaluant les connaissances fondamentales des cinq modules.
- Discussion finale : Une discussion individuelle sur le contenu du cours complète l’examen.
- Certification : Les participants qui réussissent l’évaluation reçoivent un certificat de spécialiste des logiciels médicaux
- Format : Tous les éléments du cours (examen et certificat) sont réalisés et délivrés en ligne
- Le certificat atteste de compétences en matière de conformité réglementaire, de gestion des risques et de gestion du cycle de vie des produits logiciels médicaux.
Licences
et politique d’égalité
Licence et accréditation
La formation est proposée conformément à l’accord relatif au programme de partenariat et respecte les exigences du contrat de licence des supports de formation de Scaled Agile, Inc.
Politique d’égalité
Les demandes d’aménagements spécifiques pour les examens peuvent être soumises directement à Scaled Agile au moyen du formulaire de demande d’aménagements pour les examens SAI. Les décisions relatives à ces aménagements sont prises au cas par cas, et toutes les informations resteront confidentielles conformément à la politique de confidentialité de Scaled Agile. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site Web de Scaled Agile.
Foire aux questions
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