Specialist for AI-based Medical Devices and IVD Certification– Formation en présentiel (examen inclus)
1.495,00 EUR
- 5 days
Au cours de cinq sessions en direct animées par des experts, vous acquerrez des connaissances pratiques et concrètes sur la conformité aux règlements européens MDR et IVDR, la qualification et la classification des logiciels, la gestion des risques, la surveillance après commercialisation et les aspects de cybersécurité. La formation va au‑delà de la théorie : elle vous fournit des stratégies concrètes pour réduire le risque réglementaire, accélérer l’accès au marché et garantir une conformité durable pour les produits basés sur l’IA.
À propos du programme
5 séances réparties sur 5 semaines de modules. Contactez-nous pour obtenir un planning détaillé !
Restez à la pointe dans l’un des domaines les plus dynamiques de l’innovation en santé !
À mesure que l’intelligence artificielle continue de transformer le diagnostic, la prise de décision clinique et les technologies médicales, les attentes des autorités de réglementation deviennent de plus en plus complexes. Ce programme intensif en ligne est conçu pour vous donner l’expertise et la confiance nécessaires afin de naviguer avec succès dans les exigences européennes et internationales applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) intégrant l’IA.
Que vous développiez des solutions d’IA innovantes ou que vous supervisiez la stratégie réglementaire, ce programme vous donne les moyens de combler le fossé entre les technologies de pointe et des cadres réglementaires stricts.
Une fois la formation terminée avec succès, vous obtiendrez un certificat reconnu attestant de vos compétences spécialisées en réglementation des dispositifs médicaux et des DIV basés sur l’IA, renforçant ainsi votre crédibilité professionnelle sur un marché hautement concurrentiel et tourné vers l’avenir.
Placez-vous à l’avant-garde de l’IA en santé et devenez le spécialiste de la réglementation sur lequel les organisations comptent !
Caractéristiques principales
Langue
Le cours et le matériel sont en anglais
Niveau
Niveau intermédiaire pour professionnels spécialisés
5 Réunion de cours en ligne
sur 5 semaines, modules de 4 heures chacun, enregistrement disponible
Livraison interactive en ligne
avec la possibilité de poser des questions, d’échanger avec ses pairs et de réaliser des exercices.
Temps d’étude
Recommandation de 40 heures de temps d’étude
Cinq modules ciblés
couvrant les cadres réglementaires, la gestion des risques, la surveillance post-commercialisation et les normes de cybersécurité.
Perspectives réglementaires mondiales
y compris les exigences du RDM/RDIV européen et de la FDA américaine.
Stratégies pratiques de conformité
pour accélérer la mise sur le marché et réduire le risque de refus d’homologation.
Documents du cours
fourni au format PDF pour être utilisé pendant et après les sessions.
Examen
Examen en ligne officiel et certification de cours inclus
Résultats d’apprentissage
À la fin de ce cours, vous serez capable de :
Framework
Expliquez le cadre réglementaire régissant les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) basés sur l’IA dans le cadre du RDM et du RDIV de l’UE
Qualification
Déterminer la qualification et la classification d’un logiciel à base d’IA en tant que dispositif médical
Gestion des risques
Appliquer les principes de gestion des risques aux technologies médicales intégrant l’IA
Clinique
Comprendre les exigences en matière d’évaluation clinique et d’évaluation des performances
Post-commercialisation
Identifier les obligations de surveillance après commercialisation et de vigilance pour les produits d’IA
Protection des données
Traiter les questions de cybersécurité, de protection des données et de cycle de vie des logiciels
Réglementaire
Naviguer dans les cadres réglementaires internationaux pour les technologies médicales basées sur l’IA
Marché
Élaborer des stratégies de conformité pour favoriser une entrée réussie sur le marché
Chronologie du cours
Exigences NIS2 et ISO 27001
Leçon 01
- Exigences en matière de sécurité de l’information, de cybersécurité et de protection des données personnelles
- Mise en place et mise en œuvre de systèmes de management de la sécurité de l’information (SMSI)
- Comprendre la directive NIS2, y compris les exigences en matière de gestion des risques de cybersécurité et de notification des incidents
- Élaboration et mise en œuvre d’une stratégie de conformité couvrant les dispositifs médicaux, la sécurité de l’information, l’intelligence artificielle et la protection des données.
Naviguer dans les réglementations européennes MDR et IVDR
Leçon 02
- Introduction aux concepts clés et à la terminologie de l’intelligence artificielle
- Aperçu du paysage réglementaire européen pour l’IA et les technologies médicales
- Règlements de l’UE sur les dispositifs médicaux (MDR) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR)
- Le règlement européen sur l’IA et ses règles harmonisées pour la mise sur le marché des systèmes d’IA dans l’Union européenne
- Exigences de l’ISO 13485 pour les systèmes de management de la qualité dans les organisations de dispositifs médicaux
- Norme IEC 62304 relative aux processus du cycle de vie des logiciels pour les dispositifs médicaux
- Les documents d’orientation du MDCG et leur rôle pratique dans la conformité réglementaire
- Lignes directrices internationales de l’IMDRF soutenant l’harmonisation mondiale de la réglementation des dispositifs médicaux
- Questionnaire structuré IG-NB utilisé par les organismes notifiés pour évaluer l’IA dans les dispositifs médicaux
Naviguer dans la réglementation de la FDA aux États-Unis
Leçon 03
- Introduction aux concepts clés et à la terminologie de l’intelligence artificielle
- Aperçu du cadre réglementaire de l’IA aux États-Unis
- Lignes directrices de la FDA pour les dispositifs médicaux intégrant l’IA
- Exigences de la norme ISO 13485 pour les systèmes de management de la qualité utilisés dans le développement de dispositifs médicaux et la conformité réglementaire
- Norme IEC 62304 couvrant les processus du cycle de vie des logiciels pour les dispositifs médicaux
Exercice
- Les participants reçoivent un produit fictif basé sur l’IA et déterminent les exigences réglementaires de la FDA qui s’appliquent.
- Élaborez une liste de contrôle de la documentation requise, telle que les évaluations des risques, les données de validation et un plan de gestion des modifications prédéterminées.
Maîtriser la gestion des risques
Leçon 04
- Introduction aux fondamentaux de la gestion des risques et à la terminologie clé
- Classification des risques selon l’AI Act de l’UE et le MDR/IVDR
- Aperçu des normes pertinentes, notamment :
- ISO 14971 pour la gestion générale des risques
- AAMI/BSI TR 34971 traitant des risques spécifiques à l’IA
- IEC 62304 pour la gestion des risques dans le cycle de vie du développement logiciel
Principaux défis et exigences
- Gestion des données : sélection, anonymisation, assurance qualité et garantie de jeux de données d’entraînement représentatifs
- Validation et vérification des modèles d’IA, y compris leur robustesse et leur capacité de généralisation
- Gestion des systèmes d’IA adaptatifs et en apprentissage continu
- Garantir la supervision humaine, y compris des mécanismes de contrôle et d’intervention par des humains
Exercice
- Les participants élaborent une matrice des risques pour un outil de diagnostic basé sur l’IA.
- En utilisant un système de diagnostic d’IA fictif, ils identifient les risques potentiels (tels que les erreurs de classification ou les biais dans les données) et les évaluent ensemble à l’aide d’une matrice de risques structurée.
Surveillance post-commercialisation et gestion des changements
Leçon 05
- Surveillance post-commercialisation et gestion des modifications conformément à l’AI Act de l’UE et au MDR/IVDR
- Surveiller et évaluer les risques après la mise sur le marché d’un produit
- Gestion des modifications apportées aux modèles d’IA, y compris les notifications de changement et le réentraînement des modèles
- Obligations de déclaration et coordination avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires
Qui devrait s’inscrire à ce programme ?
Ce cours s’adresse idéalement aux professionnels impliqués dans le développement, la réglementation ou le contrôle qualité des dispositifs médicaux et des outils de diagnostic intégrant des composants d’IA, notamment :
Fabricants prévoyant d’intégrer l’IA dans des produits médicaux
Responsables des affaires réglementaires et spécialistes des systèmes de management de la qualité (SMQ).
Responsables de conformité juridique, chefs de produit, responsables R&D pour les technologies d’IA.
Spécialistes de la surveillance après commercialisation (PMS) et experts en gestion des risques.
Consultants et auditeurs internes/externes pour le MDR/IVDR et les normes ISO.
Start-ups et nouveaux entrants dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux fondés sur l’IA.
Certification
Détails de l’examen et de la certification
- Évaluation finale : Le cours se termine par un examen en ligne (généralement sous forme de QCM) qui évalue les connaissances essentielles acquises dans les cinq modules.
- Discussion finale :Une discussion individuelle sur le contenu du cours complète l’examen.
- Certification : Les participants qui réussissent reçoivent un certificat reconnu confirmant leur qualification et leurs compétences en matière d’exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux et les DIV basés sur l’IA.
- Format : Tous les éléments du cours (examen et certificat) se déroulent et sont délivrés en ligne
Déclarations
et politique d’égalité
Licences et accréditation
Ce cours est proposé par AVC conformément à l’accord du programme de partenariat et respecte les exigences de l’accord de licence.
Politique d’équité
L’AVC ne fournit pas d’aménagements liés au handicap ou à l’état de santé des étudiants. Il est recommandé aux candidats de contacter l’AVC pour obtenir des conseils et un accompagnement tout au long de la procédure de demande d’aménagement.
Foire aux questions
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