Medical Software Specialist Certification - en présentiel (examen inclus)
3.250,00 EUR
- 5 days
La certification de Spécialiste en logiciels médicaux est un programme pratique, axé sur l’industrie, conçu pour doter les professionnels des connaissances réglementaires, techniques et de gestion des risques nécessaires pour développer et gérer les logiciels utilisés dans les dispositifs médicaux et les applications de santé numérique.
À propos du programme
5 séances réparties sur 5 semaines de modules. Contactez-nous pour obtenir un planning détaillé !
À mesure que les soins de santé deviennent de plus en plus portés par les technologies numériques, les logiciels utilisés pour le diagnostic, le traitement et la surveillance des patients doivent se conformer à des normes réglementaires strictes et à des exigences de sécurité rigoureuses. Ce cours offre une introduction complète aux cadres juridiques, réglementaires et techniques qui régissent le développement de logiciels médicaux, avec un fort accent sur l’environnement réglementaire européen.
Grâce à des sessions animées par des experts, des exemples concrets et des discussions interactives, les participants apprendront à naviguer dans la complexité de la réglementation des dispositifs médicaux, à intégrer la gestion du cycle de vie logiciel dans les systèmes qualité et à garantir la conformité aux normes internationales telles que l’IEC 62304 et l’ISO 14971.
À la fin du programme, les apprenants auront acquis les compétences pratiques et la compréhension de la réglementation nécessaires pour soutenir le développement, l’homologation et la gestion du cycle de vie des logiciels utilisés dans les technologies médicales.
Caractéristiques clés
Langue
Le cours et le matériel sont en anglais
Niveau
Niveau intermédiaire pour professionnels spécialisés
5 Réunion de cours en ligne
sur 5 semaines de modules (7,5 heures chacun), enregistrement disponible
Livraison interactive en ligne
avec la possibilité de poser des questions, d’échanger avec d’autres participants et de réaliser des exercices.
Temps d'étude
Recommandation de 60 heures d’étude
Couverture des principales normes internationales
y compris l’IEC 62304, l’IEC 82304-1, l’ISO 14971 et l’IEC 62366-1
Documents de cours
fourni au format PDF pour être utilisé pendant et après les sessions.
Examen
Examen en ligne officiel et certification de cours inclus
Résultats d’apprentissage
À la fin de ce cours, vous serez capable de :
Framework
Comprendre le cadre réglementaire applicable aux logiciels utilisés dans les dispositifs médicaux
Identifier
Identifier à quel moment un logiciel est considéré comme un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
Cycle de vie
Appliquer les normes internationales régissant le développement des logiciels médicaux et la gestion de leur cycle de vie
Gestion des risques
Mettre en œuvre des stratégies de gestion des risques pour les systèmes logiciels médicaux
Intégrer
Intégrer les processus du cycle de vie logiciel dans les systèmes de gestion de la qualité
Évaluer
Évaluer l’ergonomie et les facteurs humains dans la conception de logiciels médicaux
Cybersécurité
Répondre aux exigences en matière de cybersécurité et de sécurité informatique pour les dispositifs médicaux
Réglementaire
Soutenir l’obtention des autorisations réglementaires et la conformité tout au long du cycle de vie du produit
Intégrer les aspects juridiques
et des exigences normatives dès les premières étapes du processus de développement, ce qui aide à réduire les risques et à garantir des produits sûrs et conformes
Chronologie du cours
Exigences réglementaires pour les logiciels médicaux
Leçon 01
- Terminologie clé et définitions relatives aux logiciels médicaux
- Aperçu des réglementations et normes pertinentes, et de la façon dont elles se rapportent aux autres normes essentielles relatives aux dispositifs médicaux
- Exigences fondamentales de IEC 62304 (Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel)
- La classification de la sécurité logicielle et son importance dans le développement
- Le cycle de vie du développement de logiciels médicaux
- Processus de maintenance et de mise à jour des logiciels
- Processus de gestion des risques spécifiques aux logiciels médicaux
- Gestion de la configuration logicielle
- Procédures d’identification et de résolution des problèmes logiciels
- Introduction à IEC 82304-1 (Logiciels de santé – Exigences générales relatives à la sécurité des produits)
- Approches de validation pour les logiciels de dispositifs médicaux
- Application des normes aux systèmes de logiciels médicaux existants ou hérités
- Travail de groupe interactif et exercices pratiques
Normes de développement de logiciels médicaux
Leçon 02
- Termes et concepts clés utilisés dans les logiciels médicaux et la santé numérique
- Vue d’ensemble des réglementations et normes applicables, et de la façon dont elles se rapportent aux autres exigences essentielles relatives aux dispositifs médicaux
- Principes clés et exigences de la norme IEC 62304 (Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel)
- Comprendre la classification de la sûreté et de la sécurité des logiciels
- Cycle de vie du développement de logiciels médicaux et meilleures pratiques
- Gestion de la maintenance et des mises à jour logicielles
- Processus de gestion des risques pour les systèmes logiciels médicaux
- Pratiques de configuration logicielle et de gestion de versions
- Gestion des problèmes logiciels au moyen de processus structurés de résolution de problèmes
- Introduction à l’IEC 82304-1 (Logiciels de santé – Exigences générales relatives à la sécurité des produits)
- Méthodes de validation des logiciels de dispositifs médicaux
- Application des normes aux logiciels médicaux existants ou hérités
- Activités de groupe collaboratives et exercices pratiques
Gestion des risques pour les logiciels médicaux
Leçon 03
- Introduction aux principes de gestion des risques et à la terminologie clé
- Aperçu du processus de gestion des risques conformément à l’ISO 14971
- Méthodes d’analyse de gestion des risques et exigences de documentation
- Techniques d’analyse de risques pour les logiciels, incluant l’analyse de risques basée sur des scénarios, l’évaluation de l’architecture logicielle, l’analyse des causes profondes, l’AMDE et l’AMDE par arbre de défaillances, la gestion des composants tiers, ainsi que les concepts issus de la norme IEC/TR 80002-1
- Réaliser des évaluations des risques et préparer le rapport de gestion des risques
- Considérations relatives aux risques pendant les activités de production et de post‑production, y compris la gestion de configuration, le déploiement et les mises à jour des bases de données, des systèmes d’exploitation et des autres composants
- Gérer les changements et évaluer leur impact sur le risque
- Aperçu des principales exigences réglementaires et normatives, y compris l’EN ISO 14971:2019/A11:2021, ainsi que des références à l’ISO/TR 24971 et à l’IEC/TR 80002-1:2009.
Ergonomie et facteurs humains
Leçon 04
- Exigences réglementaires au titre du MDR et de l’IVDR
- Aperçu des normes pertinentes, en particulier l’IEC 62366-1:2015 + AMD1:2020
- Intégrer l’ingénierie de l’utilisabilité dans le processus de gestion des risques
- Intégrer les pratiques d’ingénierie de l’utilisabilité dans le cycle de vie du développement produit
- Mener des recherches utilisateurs comme base de la Spécification d’utilisation conformément à l’IEC 62366-1
- Élaborer des scénarios d’utilisation, identifier les tâches critiques et analyser les erreurs d’utilisation potentielles
- Créer des spécifications d’interface utilisateur et définir des exigences UI pratiques
- Utiliser des évaluations formatives pour affiner et améliorer les prototypes
- Réaliser des évaluations sommatives pour valider les mesures de maîtrise des risques
- Préparation du dossier d’ingénierie de l’utilisabilité et du rapport d’ingénierie des facteurs humains
Cybersécurité des dispositifs médicaux
Leçon 05
Explication des principaux termes dans les domaines suivants :
- Sécurité de l'information
- Sécurité informatique
- Sécurité opérationnelle
Aperçu des exigences en matière de cybersécurité pour les dispositifs médicaux basé sur :
- Normes pertinentes
- Lois et réglementations applicables
- Documents d’orientation officiels
Conseils pratiques, méthodes, outils et ressources utiles pour soutenir la mise en œuvre efficace des exigences en matière de cybersécurité.
Qui devrait s’inscrire à ce programme ?
Ce cours est destiné aux professionnels impliqués dans le développement, la réglementation et la gestion de logiciels médicaux et de produits de santé numériques, notamment :
Professionnels des affaires réglementaires
Spécialistes en gestion de la qualité
Ingénieurs logiciels et systèmes
Ingénieurs en ergonomie et facteurs humains
Ingénieurs exigences
Chefs de projet et chefs de produit
Professionnels de la gestion des risques
Spécialistes en informatique et en technologies dans les entreprises de dispositifs médicaux
Consultants travaillant avec des logiciels médicaux
Start-up et nouveaux entrants dans le secteur des technologies médicales
Certification
Détails de l’examen et de la certification
- Évaluation finale : Le cours se termine par un examen en ligne (généralement sous forme de QCM) qui évalue les connaissances essentielles acquises dans les cinq modules.
- Discussion finale : Une discussion individuelle sur le contenu du cours complète l’examen.
- Certification :Les participants qui réussissent l’évaluation reçoivent un certificat de Spécialiste en logiciels médicaux.
- Format : Tous les éléments du cours (examen et certificat) sont effectués et délivrés en ligne
- Le certificat atteste des compétences en conformité réglementaire, gestion des risques et gestion du cycle de vie des logiciels médicaux.
Déclarations
et politique d’égalité
Licences et accréditations
Ce cours est proposé par AVC conformément à l’accord du programme de partenariat et respecte les exigences de l’accord de licence.
Politique d’équité
L’AVC ne fournit pas d’aménagements liés au handicap ou à l’état de santé des étudiants. Il est recommandé aux candidats de contacter l’AVC pour obtenir des conseils et un accompagnement tout au long de la procédure de demande d’aménagement.
Foire aux questions
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